Как это работает?

Вывод на рынок нового лекарственного средства — процесс сложный, длительный и затратный. Разработчик обязан провести доклинические, несколько фаз клинических испытаний, фармакокинетические исследования, изучить физико-химические и биологические свойства препарата. То есть, в течение длительного времени препарат испытывают на добровольцах и только после этого выводят на рынок.

Чтобы иметь эксклюзивное право на продажу, производитель его патентует, и только после окончания действия патента (до 20 лет) другие компании получают возможность его воспроизвести по лицензии.

Произвести лекарство по лицензии, то есть дженерик, значительно проще. Не надо тратить средства на изобретение и проверку эффективности. Можно производить препарат в странах с дешевой рабочей силой. Все это приводит к тому, что дженерики всегда дешевле оригинала. Но, конечно, возникает вопрос: не отражается ли цена лекарства на его качестве?

Секреты фирмы

Законы в отношении дженериков достаточно строги как в Европе и США, так и в России. Легально производимые дженерики выпускаются под пристальным контролем. Обязательно исследуется их биоэквивалентность оригиналу.

Так что — в идеале действие дженериков не должно отличаться от материнского препарата. Но в состав любого лекарства, кроме основного действующего вещества, формулу которого и раскрывает создатель, входят самые разные ингредиенты. Именно поэтому при создании дженерика наиболее сложной задачей является подбор вспомогательных веществ, так как они могут изменять характер действия средства. Значение имеет и качество сырья, содержащее разное количество примесей, и технология производства.

Остается полагаться на контроль качества, который осуществляют фирмы производители. Серьезная компания проводит не только обязательную проверку биоэквивалентности препарата, но и фармакокинетические испытания, проверяя, как быстро лекарство всасывается, когда его концентрация в крови становится максимальной и как быстро оно выводится из организма.

Дженерики — благо для здравоохранения, ведь они позволяют сделать лечение доступнее и создают конкуренцию на рынке. Но самостоятельно подобрать такой препарат непросто — лучше доверить выбор врачу, у которого есть опыт использования его, особенно если речь идет о лечении серьезных заболеваний.

Признаки качественного дженерика:

• он не может быть слишком дешевым;
• у него не должно быть больше противопоказаний, чем у оригинала;
• в Евросоюзе и США более высокие требования к дженерикам, а значит произведенные там лекарства обычно действеннее и безопаснее;
• ищите маркировку GMP — если на упаковке есть этот знак, терапевтическая активность дженерика такая же, как у оригинала.

28 октября 2021